Prescrit à des dizaines de milliers de patients souffrant d’angine de poitrine, le nicorandil fait l’objet d’une nouvelle alerte en raison d’effets indésirables graves. Des ulcérations parfois sévères peuvent survenir et évoluer vers des complications comme des perforations d’organes, avec des cas de décès signalés. Plusieurs experts demandent aujourd’hui son retrait alors qu’il reste utilisé en France.
Le 9 mars 2026, la revue indépendante Prescrire a adressé une lettre ouverte aux autorités sanitaires françaises, dont l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), pour demander des mesures rapides face aux risques liés au nicorandil. Un médicament utilisé dans le traitement de l’angine de poitrine.
Dans ce courrier, les experts demandent que ce médicament soit « écarté des soins », estimant que ses dangers sont désormais bien établis.
Cette alerte s’inscrit dans un contexte déjà tendu. Fin 2025, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) avait elle-même renouvelé ses mises en garde, rappelant aux médecins et aux patients la nécessité d’une vigilance accrue face aux effets indésirables du nicorandil.
Nicorandil : un médicament encore largement utilisé
En France, le nicorandil est prescrit dans le traitement de l’angor stable, une forme de douleur thoracique liée à une mauvaise irrigation du cœur.
Selon les données de l’Assurance maladie, environ 71 000 patients ont reçu ce traitement en 2024, pour près d’un million de boîtes remboursées.
Son utilisation est pourtant encadrée et il ne doit être prescrit qu’en seconde intention, lorsque les traitements classiques (comme les bêtabloquants ou les inhibiteurs calciques) ne suffisent pas ou ne sont pas tolérés. En théorie, donc, un médicament de “dernier recours”. En pratique, encore bien présent.
Des complications rares… mais extrêmement graves
Le nicorandil peut provoquer des lésions profondes qui touchent :
- la peau,
- la bouche,
- l’intestin,
- la région anale ou génitale,
- et plus rarement l’œil.
Ces ulcères ne sont pas anodins. Ils sont souvent chroniques, douloureux et difficiles à cicatriser. Surtout, ils peuvent évoluer vers des complications lourdes :
- perforation d’un organe (une brèche dans la paroi d’un organe),
- fistule (connexion anormale entre deux organes),
- abcès,
- hémorragie digestive.
Dans certains cas, ces complications ont conduit au décès des patients. Selon la revue Prescrire, plusieurs décès ont été rapportés dans le cadre de la pharmacovigilance, en lien avec des ulcérations graves provoquées par le nicorandil, notamment des perforations digestives.
Une alerte qui dure… depuis plus de 20 ans
Le problème n’est pas nouveau. Les premiers cas d’ulcérations liées au nicorandil ont été signalés dès la fin des années 1990.
Depuis, plusieurs mesures ont été prises :
- modification des notices,
- restrictions d’utilisation,
- lettres d’information aux professionnels de santé (notamment en 2012 et 2015),
- nouvelles mises en garde en 2025.
Malgré cela, les signalements continuent.
Selon la revue Prescrire, 62 cas d’ulcérations ont été recensés en France entre 2017 et 2024 dans les données de pharmacovigilance.
Pourquoi ce médicament n’est-il pas retiré ?
D’un côté, les autorités sanitaires reconnaissent clairement les risques. Le nicorandil peut entraîner des ulcérations graves pouvant évoluer vers des complications sévères, et les autorités de santé insistent sur la nécessité d’arrêter immédiatement le traitement en cas de symptôme évocateur.
De l’autre, elles considèrent que le médicament conserve une utilité dans certains cas bien précis. La revue Prescrire, elle, estime que la balance bénéfices/risques est désormais défavorable, notamment parce que d’autres traitements existent.
Des signes d’alerte à connaître absolument
Les autorités sanitaires recommandent une vigilance particulière face à certains symptômes :
- apparition d’ulcères (plaies) sur la peau ou les muqueuses,
- douleurs inhabituelles (bouche, abdomen, région anale),
- saignements digestifs,
- amaigrissement inexpliqué.
En cas de doute, le traitement doit être arrêté et un médecin consulté rapidement. Car contrairement à d’autres effets secondaires, ces ulcérations ne guérissent généralement pas tant que le médicament est poursuivi.
À SAVOIR
Le nicorandil ne doit notamment pas être associé à certains médicaments comme les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), l’aspirine à forte dose ou les corticoïdes, car ces associations peuvent augmenter le risque d’ulcérations graves et de complications digestives.
