Apretude débarque enfin… mais après presque trois années de flou administratif, d’allers-retours réglementaires et de négociations serrées entre autorités sanitaires et laboratoire. Comment expliquer qu’un outil aussi attendu ait autant piétiné en France, alors que l’Europe l’avait déjà validé et que plusieurs pays l’utilisaient déjà ?
Après des années d’attente, la France rend enfin disponible le cabotégravir injectable à longue durée d’action, connu sous le nom commercial d’Apretude. Un traitement préventif performant, plus simple à suivre qu’une prise quotidienne de comprimés.
Son arrivée nourrit de grands espoirs, tant chez les professionnels de santé que chez les associations engagées, qui y voient un outil capable de réduire les nouvelles infections et de toucher des publics souvent laissés de côté par les dispositifs classiques.
Mais alors, si ce traitement est si prometteur, comment expliquer qu’il ait fallu près de trois ans pour qu’il franchisse nos frontières ? Autorisé par l’Agence européenne des médicaments dès septembre 2023, déjà proposé ailleurs, le cabotégravir injectable aurait pu rejoindre plus tôt l’arsenal français de prévention.
Un outil de prévention révolutionnaire… sur le papier
Le cabotégravir injectable appartient à la famille des traitements de prophylaxie pré-exposition (PrEP). Pour rappel, la PrEP consiste à administrer un médicament à des personnes séronégatives afin de prévenir une infection par le VIH. Jusqu’ici en France, elle existait essentiellement sous forme orale avec un comprimé à prendre tous les jours ou “à la demande”.
Avec le cabotégravir, on change d’ère :
- une injection intramusculaire toutes les huit semaines,
- une efficacité démontrée supérieure à celle de la PrEP orale dans certaines populations selon les essais cliniques HPTN-083 et HPTN-084 (références internationales régulièrement citées par les autorités sanitaires),
- et surtout, la promesse d’alléger considérablement la charge mentale liée à la prise quotidienne.
Quand l’Agence européenne des médicaments (EMA) a donné son feu vert fin 2023, beaucoup ont pensé que la France suivrait rapidement. Pourtant, il aura fallu attendre 2026 pour que l’accès soit réellement possible.
Une procédure française plus longue que l’autorisation européenne
Une approbation mesurée du côté de la Haute Autorité de Santé
En juin 2024, la Haute Autorité de santé rend son verdict. Et, bonne nouvelle, elle reconnaît l’intérêt du cabotégravir en PrEP. Moins bonne nouvelle, elle lui attribue une “amélioration du service médical rendu” de niveau IV, c’est-à-dire une amélioration jugée mineure par rapport à la PrEP orale existante.
Selon a HAS (2024), les données des essais internationaux, bien que solides, ne reflètent pas pleinement la réalité épidémiologique française, notamment en matière de profils d’exposition et de suivi médical.
Des négociations économiques serrées
Ensuite, comme pour tout traitement innovant, vient la négociation tarifaire. Le prix d’un médicament innovant est négocié entre l’État et le laboratoire fabricant. Dans ce cas, il s’agit de ViiV Healthcare, filiale spécialisée dans les antirétroviraux.
Aux États-Unis, Apretude est commercialisé plusieurs milliers de dollars par injection, ce qui porte le coût annuel à plus de 20 000 USD selon les données publiques nord-américaines. En France, où les traitements de la PrEP sont intégralement pris en charge, un tel tarif est impossible. S’en sont suivis :
- des mois de discussions,
- des allers-retours avec le Comité économique des produits de santé,
- des ajustements sur le remboursement et les volumes potentiels.
ALors, entre l’autorisation européenne (2023) et l’accord final permettant la mise à disposition (2026), la procédure économique a largement contribué au retard.
Un système de santé qui devait aussi se préparer
Il ne suffit pas d’approuver un traitement pour qu’il soit utilisé. Encore faut-il que le système soit prêt. Le cabotégravir injectable implique :
- des injections régulières en centres habilités,
- un suivi clinique strict, car un test VIH négatif est indispensable avant chaque administration,
- des professionnels formés à ce schéma thérapeutique spécifique,
- et une organisation capable d’accueillir de nouveaux rendez-vous tous les deux mois.
Dans un contexte où les centres de santé sexuelle subissent déjà une pression accrue avec une hausse des infections sexuellement transmissibles, des besoins de dépistage plus fréquents et un manque de personnel, intégrer un traitement injectable n’allait pas de soi.
Une prudence française justifiée… mais pas sans conséquence
Des risques de fracture sanitaire
Toutes les personnes exposées au VIH ne sont pas égales devant la PrEP orale, loin de là. Certaines peinent à s’y retrouver dans la prise quotidienne :
- des femmes, pour qui la PrEP reste trop peu prescrite et encore largement méconnue ;
- des jeunes, souvent moins réguliers dans leurs suivis médicaux ;
- des personnes migrantes, freinées par des obstacles linguistiques, administratifs ou sociaux ;
- des personnes en situation de précarité, pour qui un traitement quotidien est difficile à maintenir dans un quotidien instable ;
- et, plus globalement, toutes celles et ceux qui vivent loin du système de soins, faute de temps, de moyens ou d’accompagnement.
Pour ces publics, une injection programmée tous les deux mois aurait pu réduire les oublis, la charge mentale et les barrières logistiques.
Une prévention qui marque le pas
Selon Santé publique France, les nouvelles infections par le VIH ne diminuent plus vraiment depuis plusieurs années. La dynamique de baisse, observée après l’introduction de la PrEP orale en 2016, semble aujourd’hui s’essouffler. Or, dans un tel contexte épidémiologique, chaque nouvel outil compte.
Retarder l’arrivée d’un traitement aussi prometteur que le cabotégravir injectable revient à :
- retarder l’élargissement des options de prévention,
- retarder l’accès à un outil particulièrement utile pour celles et ceux qui ne peuvent pas, ou ne veulent pas, prendre un comprimé tous les jours,
- et plus largement, retarder un levier potentiellement décisif pour relancer la baisse des contaminations.
Une perte d’opportunité face aux autres pays
Le cabotégravir injectable n’est pas une innovation théorique. Ailleurs, il a déjà fait ses preuves en termes d’adhésion et de satisfaction des usagers.
- Au Royaume-Uni, il a été recommandé par les autorités sanitaires pour les personnes à haut risque d’exposition au VIH, préparant son intégration au service de santé national.
- Aux États-Unis, il est utilisé depuis 2021 dans de nombreux centres spécialisés.
Pendant ce temps, la France, qui a longtemps été pionnière dans la prévention du VIH, en introduisant tôt la PrEP orale et en soutenant des stratégies innovantes, s’est retrouvée derrière. Ce retard a privé le pays d’un retour d’expérience précoce, utile pour ajuster les pratiques et anticiper les besoins.
À SAVOIR
Selon le dernier bilan épidémiologique de Santé publique France, environ 9 700 personnes vivaient avec le VIH sans le savoir en 2024, un nombre en légère diminution par rapport à l’année précédente.
