L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a lancé un rappel massif de sérums physiologiques de plusieurs marques, en raison de la détection de traces d’alcool de nettoyage. Ces produits, largement utilisés pour l’hygiène quotidienne, notamment chez les nourrissons, pourraient présenter un risque pour la santé. Alors, faut-il s’inquiéter ? Quelles sont les marques concernées ? Et surtout, que faire si vous avez ces produits dans votre pharmacie ? On vous répond…
Le sérum physiologique fait partie de ces indispensables qu’on garde toujours sous la main. Que ce soit pour rincer un œil irrité, nettoyer le nez de bébé ou soigner une plaie. Pourtant, depuis quelques jours, c’est un tout autre mot qui circule à son sujet : rappel massif. A l’origine, la présence suspecte de traces d’alcool dans certaines doses produites au Portugal par le laboratoire GSL.
Rappel de sérum physiologique : que s’est-il passé ?
De l’éthanol dans les cuves de fabrication
L’alerte a été lancée par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) après une inspection menée par l’autorité sanitaire portugaise Infarmed. Celle-ci a révélé que le fabricant GSL, basé au Portugal, ne maîtrisait pas correctement les procédures de nettoyage de ses cuves de fabrication.
Ces dernières étaient nettoyées à l’éthanol à 96 %, un alcool bien connu dans le monde médical. Des résidus auraient pu rester dans les machines et contaminer le sérum physiologique… Dommageable, d’autant que le produit est censé être parfaitement neutre ! En réalité, ce défaut de fabrication représente surtout un risque sanitaire pour les populations les plus fragiles qui utilisent régulièrement du sérum physiologique : bébés, personnes âgées ou immunodéprimées.
Quelles marques sont concernées ?
À ce jour, plusieurs marques distribuées en France sont concernées par le rappel. Selon l’ANSM, cela inclut des lots fabriqués entre 2021 et 2023.
- Happylab : 41 lots de flacons de 1 litre, 27 lots de 500 ml
- Stéridose (groupe GSL)
- Ainsifont
- Mediphysio
- Stentil
- GSL (produits sous leur propre nom)
Pour une traçabilité optimum, chaque lot est identifiable grâce à un numéro inscrit sur l’emballage. Si vous avez l’un de ces produits à la maison, vérifiez immédiatement les références. La liste complète est disponible sur le site officiel de l’ANSM (ansm.sante.fr).
Traces d’alcool dans le sérum : quels effets possibles ?
Quels sont les risques pour la santé ?
La présence de résidus d’éthanol dans le sérum physiologique n’est pas anodine. S’ils sont en faible quantité, ces résidus peuvent s’avérer problématiques, notamment pour un usage ophtalmique ou nasal.
Chez les nourrissons, dont les muqueuses sont particulièrement sensibles, cela peut entraîner des irritations, des rougeurs ou des picotements. Et si l’alcool est absorbé de manière répétée, même en très petites quantités, les conséquences de cette ingestion peut présenter des risques à long terme. L’ANSM précise qu’aucun cas grave n’a été rapporté à ce jour. Mais par précaution, elle recommande de ne pas utiliser les produits concernés.
Que faire si vous avez acheté un sérum concerné ?
La marche à suivre est simple :
- Ne l’utilisez pas, même si le produit semble en bon état.
- Rapportez-le à votre pharmacie, où il sera pris en charge pour destruction.
- Demandez conseil à un professionnel de santé, surtout si vous avez déjà utilisé le sérum sur un bébé ou une personne fragile.
Cette actualité illustre l’importance de la traçabilité dans les produits de santé, même pour des dispositifs que l’on pense anodins. Le fabricant GSL, déjà pointé du doigt en 2023 pour des irrégularités similaires, devra renforcer ses protocoles pour regagner la confiance des autorités sanitaires… et des patients !
À SAVOIR
Le sérum physiologique n’est pas un médicament, mais un dispositif médical. Cela signifie qu’il ne contient pas de principe actif, mais qu’il doit tout de même répondre à des règles très strictes en matière d’hygiène et de stérilité.
