Avis favorable de l’Agence européenne des médicaments pour mCombriax, le premier vaccin à ARN messager combiné contre la grippe saisonnière et la COVID-19. Une réponse immunitaire « non inférieure » à celle de deux injections séparées selon les données disponibles, et une perspective enthousiasmante pour simplifier les campagnes de vaccination à partir de la saison 2026-2027.
L’Agence européenne des médicaments (EMA) vient d’autoriser la mise sur le marché (AMM) d’un vaccin unique qui protège à la fois contre le virus de la COVID-19 et les virus de la grippe saisonnière, chez les personnes âgées de 50 ans et plus.
Nom de baptême : mCombriax. Ce nouveau vaccin va rendre “plus commode” la protection vaccinale contre deux virus qui circulent souvent en même temps, surtout en automne et en hiver, et qui peuvent être particulièrement sévères chez les personnes âgées ou fragiles.
À condition que l’avis de l’EMA soit entériné par la Commission européenne, ce vaccin pourrait être disponible en Europe dès la saison hivernale 2026-2027.
ARN messager : la technologie qui réécrit les règles
Covid-19 et Grippe : comment fonctionne ce double vaccin ?
Les vaccins modernes contre la COVID-19 et contre la grippe utilisent des protéines virales pour entraîner le système immunitaire. Dans le cas de mCombriax, ce n’est pas la protéine elle-même qui est injectée, mais un message de l’ARN messager (ARNm).
L’ARN messager est une petite instruction temporaire envoyée aux cellules. Au lieu d’injecter directement une protéine du virus, on donne simplement aux cellules le mode d’emploi pour en fabriquer une version inoffensive pendant quelques heures.
Cette protéine sert de repère au système immunitaire, qui apprend ainsi à reconnaître le virus et à réagir rapidement s’il le rencontre plus tard. L’ARN messager disparaît ensuite naturellement, une fois son rôle terminé.
Ce type d’approche a été popularisé avec les vaccins COVID-19, puis exploré pour des vaccins contre la grippe saisonnière. Dans mCombriax, deux instructions cohabitent donc dans la même dose, l’une pour le coronavirus et l’autre pour les virus de la grippe.
Des essais cliniques rassurants, mais pas miraculeux
Avant de proposer son avis favorable, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a examiné des données cliniques solides fournies par l’essai de phase III impliquant environ 8 000 participants âgés de 50 ans et plus.
La réponse immunitaire, mesurée notamment par la production d’anticorps, chez ceux ayant reçu mCombriax n’était pas inférieure à celle observée chez les personnes qui avaient reçu deux injections séparées. L’un des vaccins antigrippaux habituels et une dose de vaccin contre la COVID-19 déjà autorisé en Europe.
C’est ce qu’on appelle, dans le jargon scientifique, la non-infériorité. C’est-à-dire que le nouveau vaccin n’est pas moins performant que l’approche traditionnelle. Et c’est précisément ce critère qui est souvent retenu pour valider une combinaison vaccinale.
Vaccins deux-en-un : pour qui, exactement ?
L’avis de l’EMA concerne pour l’heure les personnes de 50 ans et plus. Tout simplement parce que ce sont elles qui courent le plus de risques de complications graves liées à la COVID-19 ou à la grippe, notamment des pneumonies, des hospitalisations ou des décès. La réponse immunitaire déclenchée par les vaccins est généralement plus faible avec l’âge, ce qui rend essentiel d’optimiser chaque dose.
La possibilité d’une co-infection, c’est-à-dire d’être touché par la grippe et la COVID-19 en même temps, n’est pas anodine. Des travaux épidémiologiques montrent que la co-infection peut être associée à une forme de maladie plus sévère que lorsque l’un ou l’autre virus circule seul. C’est un argument fort en faveur d’une protection élargie.
Vaccin combiné : quels sont les effets secondaires ?
La tolérance d’un vaccin est TRÈS importante. Concernant mCombriax, les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient similaires à ceux que l’on connaît déjà avec les vaccins contre la grippe ou la COVID-19. Il s’agit notamment de :
- douleur au point d’injection,
- fatigue,
- maux de tête,
- douleurs musculaires ou articulaires,
- frissons,
- gonflement des ganglions lymphatiques,
- nausées, vomissements ou fièvre.
Ces réactions, lorsqu’elles surviennent, apparaissent en général dans les deux jours suivant l’injection et durent typiquement environ trois jours, selon les données examinées par l’EMA. Bref, rien qui ne surprenne quelqu’un familier des vaccins saisonniers. Et surtout, rien qui ne remette en question l’avis favorable du comité scientifique européen.
Les prochaines étapes avant l’autorisation européenne
L’avis rendu par l’EMA marque une avancée importante, mais il ne clôt pas le dossier. La balle passe désormais dans le camp de la Commission européenne, seule habilitée à délivrer l’autorisation officielle de mise sur le marché. Cette étape suit presque toujours l’avis scientifique, mais rien n’est complètement automatique.
Si la Commission confirme la recommandation, le vaccin pourra circuler dans toute l’Union. Chaque pays devra ensuite décider de la manière dont il l’intègre à ses propres stratégies de prévention.
En France, par exemple, le ministère de la Santé et la Haute Autorité de santé seront chargés de définir les publics prioritaires, les modalités de remboursement et la place du vaccin dans les futures campagnes d’automne.
À SAVOIR
Selon le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC), les virus de la grippe et du SARS-CoV-2 continuent de co-circuler en Europe chaque hiver. Le cumul de leurs vagues peut entraîner une hausse significative des hospitalisations, en particulier chez les personnes âgées ou atteintes de maladies chroniques.
