Utilisée depuis des années dans le traitement de certaines affections ophtalmiques sévères, la pommade Vitamine A Dulcis a été retirée du marché français à compter du 30 juin 2025. En cause : des difficultés de fabrication. L’ANSM se mobilise pour encadrer la fin de commercialisation et éviter une rupture de soins. Explications.
Pas franchement connue du grand public, Vitamine A Dulcis fait pourtant bien partie de la panoplie classique des ophtalmologistes et des patients souffrant de troubles oculaires sévères. Cette formulation à base de palmitate de rétinol, autrement dit de vitamine A, favorise la régénération de la cornée.
Concrètement, cette pommade ophtalmique, produite par le laboratoire Abbvie, est souvent utilisée dans des cas où les traitements classiques (larmes artificielles, collyres, gels hydratants) ne suffisent plus.
Sauf que cette précieuse alliée s’apprête à disparaître. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a confirmé que le laboratoire avait cessé sa commercialisation à compter du 30 juin 2025, invoquant des difficultés de production.
Qui utilisait Vitamine A Dulcis… et pour quoi faire ?
Contrairement à ce que son nom pourrait laisser croire, la pommade Vitamine A Dulcis n’était pas utilisée pour compenser une carence vitaminique. Sa fonction est bien plus ciblée. Elle s’adresse à des patients souffrant d’atteintes sévères de la surface oculaire, dans des situations très spécifiques :
- Syndromes secs oculaires sévères, notamment ceux liés à des maladies auto-immunes comme le syndrome de Gougerot-Sjögren ;
- Cicatrisations compliquées de la cornée, après chirurgie ou traumatisme ;
- Ulcères neurotrophiques, associés à une perte de sensibilité cornéenne ;
- Anomalies de conformation des paupières, provoquant une irritation mécanique chronique.
Dans ces cas, la vitamine A agit comme un agent réparateur, en stimule la régénération de l’épithélium cornéen. Autrement dit : elle aide l’œil à se reconstruire.
Un encadrement strict pour éviter la rupture de soins
Face à ce retrait, l’ANSM a mis en place plusieurs mesures de précaution, pour garantir la continuité des soins aux patients qui en ont vraiment besoin. Car les stocks restants sont limités, et l’agence veut éviter une ruée vers les derniers tubes.
L’ANSM demande aux médecins
- De réserver la prescription de Vitamine A Dulcis aux cas sévères, en échec thérapeutique ;
- De préciser le nombre de tubes nécessaires sur l’ordonnance, en fonction de la durée du traitement.
L’ANSM recommande aux pharmaciens :
- de limiter la délivrance aux ordonnances de moins d’un an ;
- de ne fournir que la quantité strictement nécessaire, sans renouvellement anticipé.
L’objectif est de gérer les stocks restants avec discernement, pour les patients qui ne peuvent pas s’en passer.
Existe-t-il des alternatives à Vitamine A Dulcis ?
Des dispositifs médicaux proches
Oui… mais aucune ne coche toutes les cases. Pour l’heure, l’ANSM propose plusieurs options pour remplacer, au moins partiellement, la pommade Vitamine A Dulcis comme :
- Vitanuit (Laboratoires Théa) : un gel lubrifiant à base de vitamine A, recommandé en usage nocturne ;
- Xailin Night : à base de paraffine et vitamine A, également conçu pour les sécheresses sévères.
Ces produits sont disponibles sans ordonnance, mais non remboursés par l’Assurance Maladie. Ce qui peut poser problème, surtout pour les traitements au long cours.
D’autres collyres et gels hydratants
L’acide hyaluronique et le dexpanthénol peuvent être intéressants pour hydrater et favoriser la cicatrisation. Certains produits, comme Hyabak, Thealoz Duo, ou Vismed, sont pris en charge sur prescription par un ophtalmologue. Mais attention : ils n’ont pas l’effet cicatrisant ciblé de la vitamine A.
Et prudence : certains composants, notamment les conservateurs, peuvent être mal tolérés. L’ANSM invite les professionnels de santé à vérifier la composition de chaque alternative, au cas par cas.
Un avenir incertain pour la Vitamine A Dulcis
À ce jour, aucun laboratoire ne s’est positionné pour reprendre la fabrication de Vitamine A Dulcis. Mais l’ANSM ne désespère pas de
- trouver un laboratoire capable de reprendre la production ou développer une formulation équivalente ;
- d’identifier un médicament similaire disponible dans l’Union européenne, qui pourrait être importé temporairement.
Des démarches longues et complexes, mais nécessaires pour éviter un vide thérapeutique, car aucune alternative n’est aujourd’hui pleinement équivalente à Vitamine A Dulcis.
À SAVOIR
Depuis la publication de l’avis sur l’arrêt de commercialisation, l’ANSM a interdit purement et simplement l’exportation du stock restant de Vitamine A Dulcis vers l’étranger, afin de le réserver exclusivement aux patients français disposant d’une prescription adaptée ; elle étudie par ailleurs la possibilité d’importer des équivalents depuis l’Union européenne pour éviter une rupture complète des soins.
