Le Groupe IGL, ou Institut Georges Lopez, est spécialisé dans la conception et la commercialisation de médicaments et de dispositifs médicaux utilisés dans le cadre de la transplantation d’organes.
Le site de fabrication du laboratoire pharmaceutique, situé à Lissieu (Rhône), a fait l’objet d’une inspection sanitaire en décembre dernier, sous l’égide de l’Agence nationale de sécurité du médicament. Durant cette inspection, “des manquements graves aux bonnes pratiques de fabrication ont été constatés, notamment dans l’espace de production du médicament Celsior”, annonce l’ANSM ce jeudi 13 mars 2025. “Cette situation entraîne un risque élevé de contamination microbiologique du produit”.
Celsior est l’une des solutons développée par l’Institut Georges Lopez pour la conservation d’organes. “Celsior est utilisé dans la conservation d’organes thoraciques et abdominaux dans le cadre d’une transplantation”, détaille l’ANSM.
Des lots de Celsior “fabriqués depuis mars 2024”
Si ces “non-conformités” n’ont pas, à ce jour, fait l’objet de remontées d’incidents, les autorités sanitaires ont décidé de suspendre l’autorisation d’ouverture, et donc l’activité, du laboratoire. Et ce “jusqu’à sa mise en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments”.
L’ANSM a également demandé le rappel de lots de Celsior fabriqués depuis mars 2024 et encore sur le marché. “Afin d’assurer la continuité des soins des patients, nous avons identifié, en lien avec l’Agence de la biomédecine, des alternatives pour remplacer temporairement Celsior :
– Le médicament Perisoc, indiqué pour la transplantation cardiaque et des organes intra-abdominaux, qui est à réserver en priorité pour la transplantation cardiaque ;
– Le dispositif médical PerfadexPlus, pour la transplantation pulmonaire ;
– Les dispositifs médicaux IGL-1, Belzer UW et le StoreProtect Plus pour les organes intra-abdominaux.
Les fabricants de ces alternatives ont augmenté significativement leur production afin de couvrir l’ensemble des besoins des patients”.
À SAVOIR
Les lots de Celsior concernés par le rappel de l’ANSM sont les suivants : SL240261-1 (Expiration 16/04/2025), SL240266-1 (Expiration 28/05/2025), SL240272-1 (Expiration 15/07/2025), SL240280-2 (Expiration 20/08/2025).
