Attention si vous souffrez de vasculaire ! Le Tavneos (avacopan) ne peut désormais plus être prescrit ni délivré. La Commission européenne a retiré son autorisation de mise sur le marché le 4 août 2026, après une réévaluation concluant que son efficacité n’était plus suffisamment démontrée pour compenser ses risques hépatiques graves connus.
Depuis le 19 août, Vifor France rappelle donc tous les lots de Tavneos 10 mg encore disponibles dans l’Hexagone. Mais pour les patients atteints de certaines vascularites rares et toujours sous traitement, l’ANSM insiste : pas d’arrêt brutal sans solution de remplacement, au risque d’aggraver la maladie. Ils doivent contacter rapidement leur médecin pour organiser le passage à une autre option thérapeutique.
Le Tavneos, c’est quoi exactement ?
En fait, le Tavneos est le nom commercial de l’avacopan, une molécule autorisée dans l’Union européenne depuis janvier 2022. Ce médicament était prescrit à des adultes atteints de deux formes rares et sévères de vascularite : la granulomatose avec polyangéite (GPA) et la polyangéite microscopique (PAM).
En France, la Haute Autorité de santé avait considéré que son service médical rendu était « important ». Ces deux maladies provoquent une inflammation des parois des petits vaisseaux sanguins. Elles sont liées à un dérèglement du système immunitaire, qui s’attaque par erreur à l’organisme. L’inflammation peut alors perturber la circulation du sang et endommager plusieurs organes, en particulier les reins et les poumons.
La GPA et la PAM appartiennent plus précisément aux vascularites dites « associées aux ANCA ». Les ANCA sont des auto-anticorps impliqués dans cette réaction immunitaire anormale. Pour faire simple, les défenses de l’organisme se trompent de cible et participent à l’inflammation des vaisseaux.
Le Tavneos agissait sur l’un des mécanismes responsables de cette inflammation afin d’aider à contrôler la maladie. Il n’était pas prescrit seul mais dans le cadre d’un traitement comprenant notamment du rituximab ou du cyclophosphamide, des médicaments qui agissent eux aussi sur le système immunitaire.
Tavneos : des effets indésirables potentiellement mortels
Pourquoi le médicament est-il retiré ?
La décision européenne ne repose pas uniquement sur la toxicité hépatique du Tavneos. L’EMA avait lancé une procédure de réévaluation le 29 janvier 2026. A l’origine, de nouvelles informations soulevant des questions sur l’intégrité des données de l’étude ADVOCATE, l’essai clinique central qui avait servi à étayer l’autorisation du médicament.
Cette étude avait inclus 331 patients atteints de granulomatose avec polyangéite ou de polyangéite microscopique. Le Tavneos y avait été comparé à un placebo, dans le cadre de protocoles associant également les traitements habituels de ces maladies.
Problème, après sa réévaluation, le CHMP a estimé que des manquements aux bonnes pratiques cliniques concernant la gestion des données de cette étude empêchaient désormais de s’appuyer sur ses résultats pour démontrer de manière fiable l’efficacité du Tavneos. Et les données disponibles après sa commercialisation n’ont pas suffi à lever ces incertitudes.
Autrement dit, il ne s’agit pas d’affirmer que le médicament « ne fonctionne pas » chez tous les patients. La nuance est importante. Les autorités européennes considèrent plutôt qu’elles ne disposent plus de preuves suffisamment fiables de son efficacité. Du moins suffisantes pour justifier l’exposition aux risques connus du traitement.
Des atteintes graves du foie également signalées
Les interrogations sur l’efficacité du Tavneos ne sont pas les seules à avoir alerté les autorités sanitaires. La sécurité du médicament, notamment ses effets sur le foie, était également sous étroite surveillance. L’avacopan peut provoquer des lésions hépatiques médicamenteuses. C’est-à-dire des atteintes du foie liées à la prise d’un médicament.
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a également identifié des cas de syndrome de disparition des canaux biliaires (VBDS). Rare mais potentiellement très grave, cette complication entraîne la destruction de petits canaux indispensables à l’évacuation de la bile dans le foie. Les données de pharmacovigilance ont notamment mis en évidence plusieurs éléments préoccupants :
- des atteintes graves du foie ont été rapportées chez des patients sous avacopan ;
- la majorité de ces atteintes graves sont apparues au cours des trois premiers mois de traitement ;
- des cas mortels ont également été signalés.
L’alerte a notamment pris de l’ampleur au Japon. Dans un rapport publié le 21 mai 2026, l’Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) estimait qu’environ 8 503 patients avaient été exposés à l’avacopan sur la période étudiée. Au printemps 2026, 20 décès associés à des atteintes hépatiques graves avaient été rapportés chez des patients ayant reçu le médicament.
Un décès signalé chez un patient traité ne signifie pas nécessairement que le Tavneos en est directement responsable. Dans certains dossiers, le lien de causalité avec l’avacopan n’a pas pu être établi. Ces signalements ont néanmoins renforcé les préoccupations autour de la toxicité hépatique du médicament. En juin 2026, le Comité européen de pharmacovigilance (PRAC) avait ainsi demandé de renforcer la surveillance du fonctionnement du foie et les conditions dans lesquelles le traitement devait être interrompu.
Vous prenez du Tavneos ? N’arrêtez pas votre traitement seul
Pas question de décider seul d’arrêter ses gélules du jour au lendemain. L’EMA recommande qu’aucun nouveau patient ne commence un traitement par Tavneos et que les personnes déjà traitées soient orientées vers des alternatives appropriées, sous la responsabilité de leur médecin.
Ce suivi est d’autant plus important que les vascularites traitées par avacopan sont des maladies potentiellement graves. L’objectif n’est donc pas simplement de supprimer un médicament de l’ordonnance, mais de maintenir le contrôle de la maladie avec une stratégie thérapeutique adaptée à chaque patient.
Une surveillance du foie reste également nécessaire après la décision d’arrêter le Tavneos. Selon les recommandations de l’EMA, chez les patients qui l’ont pris pendant moins de trois mois, le bilan hépatique doit être contrôlé au moins toutes les deux semaines jusqu’à atteindre trois mois depuis le début du traitement.
Pour ceux traités depuis plus de trois mois, une surveillance toutes les quatre semaines jusqu’au sixième mois de traitement, puis selon l’évaluation médicale, est recommandée. En cas de suspicion de syndrome de disparition des canaux biliaires, l’EMA demande en revanche un arrêt immédiat du Tavneos. Cette décision relève du suivi médical.
À SAVOIR
Le Tavneos avait obtenu le statut de « médicament orphelin » avant même son autorisation. L’avacopan avait reçu cette désignation européenne dès le 19 novembre 2014, soit plus de sept ans avant son autorisation en janvier 2022. Ce statut est réservé aux traitements développés contre des maladies rares et vise notamment à encourager la recherche dans des pathologies qui concernent peu de patients.
